ปัญหาและมาตรการรับมือในการใช้เทคโนโลยีการกรองฆ่าเชื้อในการผลิตยา
ปัญหาและCมาตรการตอบโต้ในAการประยุกต์ใช้Sการฆ่าเชื้อFการกรองTเทคโนโลยีในDพรมPการผลิต
1.การแนะนำ
การฆ่าเชื้อเป็นคำจำกัดความเชิงหน้าที่ การกรองเพื่อฆ่าเชื้อเป็นกระบวนการกำจัดจุลินทรีย์ในของเหลวหรือก๊าซโดยการกักเก็บทางกายภาพเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของเภสัชภัณฑ์ปลอดเชื้อ ตัวกรองการฆ่าเชื้อหมายถึงตัวกรองที่ท้าทายด้วย Brevundimonas diminuta ด้วยระดับความท้าทายที่มากกว่าหรือเท่ากับความเข้มข้นของพื้นที่การกรอง 1×107cfu/ตร.ซม.2 หลังจากการยืนยันที่เหมาะสม พวกมันสามารถสร้างการกรองที่ปราศจากเชื้อได้อย่างเสถียร
2. ปัญหาในSการฆ่าเชื้อFการกรอง
ในกระบวนการผลิตยาปลอดเชื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีการฆ่าเชื้อที่ปลายจมูก ส่วนใหญ่อาศัยการกรองการฆ่าเชื้อและกระบวนการผลิตที่ปราศจากเชื้อเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของการควบคุมการปลอดเชื้อ ด้วยการประยุกต์ใช้เทคโนโลยีการกรองการฆ่าเชื้ออย่างกว้างขวางในอุตสาหกรรมยา ความเสี่ยงของการกรองการฆ่าเชื้อได้ดึงดูดความสนใจของอุตสาหกรรมด้วยเช่นกัน เพื่อเสริมสร้างการกำกับดูแลการผลิตยา สร้างมาตรฐานการพัฒนาทางวิทยาศาสตร์และเป็นระบบของเทคโนโลยีการกรองการทำให้ปราศจากเชื้อและการประยุกต์ใช้โดยผู้ผลิตยา และรับรองความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพของยาที่ปราศจากเชื้อแนวทางสำหรับเทคโนโลยีการฆ่าเชื้อและการกรองและการประยุกต์ใช้. ตามเนื้อหาของแนวทางสำหรับเทคโนโลยีการฆ่าเชื้อและการกรองและการประยุกต์ใช้และเมื่อรวมกับข้อบกพร่องของการกรองการฆ่าเชื้อในการตรวจสอบยาปลอดเชื้อ ปัญหาในเทคโนโลยีการกรองการฆ่าเชื้อและการใช้งานสามารถแบ่งออกเป็นสี่ประเด็น: กระบวนการกรองและการออกแบบระบบ การตรวจสอบการกรองการฆ่าเชื้อ การใช้ตัวกรองและระบบฆ่าเชื้อ เอกสารประกอบ และบันทึก
3. มาตรการตอบโต้
(1) ให้ความสนใจกับการใช้งานและสร้างมาตรฐานการปฏิบัติงานและบันทึก
การใช้งาน การทดสอบความสมบูรณ์ และการบันทึกตัวกรองการฆ่าเชื้อมีสัดส่วนของปัญหาสูงสุดในการใช้เทคโนโลยีการกรองการฆ่าเชื้อ ปัญหาเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดจากการทำงานที่ผิดปกติหรือบันทึกไม่ครบถ้วน สิ่งนี้ช่วยเตือนองค์กรให้ใส่ใจกับการใช้งานและสร้างมาตรฐานในการปฏิบัติงานและบันทึก
(2) มุ่งเน้นไปที่การออกแบบกระบวนการกรองและกำหนดพารามิเตอร์ของกระบวนการอย่างสมเหตุสมผล
ปัญหาหลักในการออกแบบกระบวนการกรองคือ ไม่ได้กำหนดพารามิเตอร์ของกระบวนการกรองบางกระบวนการ และการจัดการซัพพลายเออร์ยังไม่สมบูรณ์แบบ เมื่อองค์กรต่างๆ เลือกตัวกรอง พวกเขามักจะพิจารณาเฉพาะวัสดุ ข้อมูลจำเพาะ และรุ่นของตัวกรองเท่านั้น เกี่ยวกับพารามิเตอร์ของกระบวนการ เช่น ช่วงความดันการกรอง ช่วงอุณหภูมิ อัตราการไหลของการกรอง และเงื่อนไขการฆ่าเชื้อ อ้างอิงจากคู่มือตัวกรอง ในความเป็นจริง องค์กรควรกำหนดพารามิเตอร์กระบวนการกรองตามคุณสมบัติของตัวกลางที่จะกรองและข้อกำหนดของกระบวนการ และยืนยันช่วงของพารามิเตอร์กระบวนการ
(3) ดำเนินการประเมินและตรวจสอบอย่างเต็มที่และสร้างมาตรฐานจำนวนการใช้งานซ้ำ
การออกแบบและการผลิตตัวกรองฆ่าเชื้อด้วยของเหลวโดยทั่วไปจะพิจารณาสำหรับการใช้งานครั้งเดียว แต่ในการผลิตจริง มักจะมีกรณีการใช้งานซ้ำ องค์กรควรประเมินและตรวจสอบการใช้ตัวกรองซ้ำบนพื้นฐานของความเข้าใจอย่างถ่องแท้เกี่ยวกับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์และกระบวนการ และกำหนดจำนวนและเวลาสูงสุดในการใช้ซ้ำในการผลิตอย่างชัดเจน
(4) ประเมินความเสี่ยงของกระบวนการกรองและดำเนินการตรวจสอบการกรองเพื่อฆ่าเชื้อ
การตรวจสอบกระบวนการกรองโดยทั่วไปรวมถึงการทดสอบการกักเก็บแบคทีเรีย การทดสอบความเข้ากันได้ทางเคมี การทดสอบการสกัดหรือการชะล้าง การประเมินความปลอดภัยและการประเมินการดูดซับ หากใช้ผลิตภัณฑ์เป็นสื่อกลางในการทำให้เปียกสำหรับการทดสอบความสมบูรณ์หลังการกรอง ควรทำการตรวจสอบยืนยันการทดสอบความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องด้วย
บทสรุป
เทคโนโลยีการกรองการทำให้ปราศจากเชื้อมีบทบาทสำคัญมากในการประกันความปลอดเชื้อของยาที่ปราศจากเชื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งยาที่ฆ่าเชื้อแบบไม่มีขั้ว การใช้เทคโนโลยีการกรองการฆ่าเชื้ออย่างถูกต้องสามารถทำให้การกรองเป็นไปตามข้อกำหนดของความปลอดเชื้อ แต่การกรองการฆ่าเชื้อไม่สามารถใช้เป็นวิธีเดียวในการรับประกันความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ ควรนำกระบวนการผลิตที่ปราศจากเชื้อมาใช้ในกระบวนการผลิตของส่วนหลังของการกรองฆ่าเชื้อเพื่อควบคุมการปนเปื้อนของจุลินทรีย์เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อขั้นสุดท้าย
ตัวกรองฆ่าเชื้อแบบ Guidling มีความสามารถในการกักเก็บแบคทีเรียที่เชื่อถือได้ อัตราการไหลสูง ประสิทธิภาพการสกัดกั้นสูง และเข้ากันได้ดีกับสารเคมีกับตัวเชื่อมต่อที่หลากหลาย นอกจากนี้ยังมีความสามารถในการจัดการที่เหนือกว่าสำหรับการอุดตันของวัสดุ (สารละลายสำหรับเลี้ยงเชื้อ ฯลฯ) และผ่านการทดสอบความสมบูรณ์ 100 เปอร์เซ็นต์
