คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการกรองกำจัดไวรัส

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการกรองกำจัดไวรัส

 

Q1. กลไกการกำจัดไวรัสของตัวกรองกำจัดไวรัสคืออะไรปันส่วน?

ตอบ: กลไกการกำจัดไวรัสของการกรองกำจัดไวรัสขึ้นอยู่กับ (1) การยกเว้นขนาดอนุภาค--ไวรัสมีขนาดใหญ่กว่าขนาดรูพรุนของเยื่อกรอง และผลิตภัณฑ์ผ่านเยื่อกรองในขณะที่ไวรัสยังคงอยู่ . (2) กลไกการดูดซับ—สำหรับไวรัสที่มีขนาดที่เล็กกว่ารูเมมเบรน ไวรัสจะถูกจับด้วยแรงประจุ แวนเดอร์วาลส์ และพันธะไฮโดรเจน และอื่นๆ

Q2.หลักการกรองกำจัดไวรัสคือนาโนฟิลเตรชัน ข้อกำหนดสำหรับปริมาณของไวรัสเริ่มต้นที่เพิ่มเข้ามาระหว่างการตรวจสอบการกรองด้วยนาโนฟิลเตรชันมีอะไรบ้าง?

ตอบ: มาตรฐานอุตสาหกรรมจะพยายามให้ต่ำกว่า 8log

Q3.เป็นตัวกรองกำจัดไวรัสปันส่วนเลือกตามชนิดของไวรัส? ตัวอย่างเช่น: มีหรือไม่มีเมมเบรน, DNA หรือ RNA

ตอบ: การเลือกเมมเบรนสำหรับกำจัดไวรัสจำเป็นต้องเน้นไปที่ความทนทานของการกำจัดไวรัส ความสามารถในการกรอง และประสิทธิภาพการขยาย กลไกการกำจัดไวรัสขึ้นอยู่กับการยกเว้นขนาดและไม่เลือกประเภทของจีโนมของไวรัส

Q4. ใช้ มเอ็มเบรนถึงกำจัดไวรัส ความสมบูรณ์ของเมมเบรนมีความสำคัญมาก. Tมาตรฐานความสมบูรณ์ของการกำจัดไวรัสควรอ้างอิงจากผู้ผลิต'มาตรฐานหรือต้องกำหนดมาตรฐานตามสภาพความเป็นจริง?

ตอบ: ผู้ผลิตมีการทดสอบจากโรงงาน และจำเป็นต้องทดสอบระหว่างการผลิตด้วย โดยอ้างอิงจากผลการทดสอบก่อนการทดสอบ ไวรัสที่ไม่ห่อหุ้มใช้วิธีการติดเชื้อ ไวรัสห่อหุ้มยึดตามหลักการที่ว่าวิธีการติดเชื้อที่พยายามเข้าไปจะรบกวนวิธีการตรวจหา

Q5.หลังจากขยายขนาดกระบวนการแล้ว (เช่น 500L เป็น 2000L) ให้ทำมันจำเป็นต้องตรวจสอบการลบไวรัสอีกครั้งหรือไม่

ตอบ: การขยายกระบวนการและการเปลี่ยนแปลงกระบวนการจำเป็นต้องได้รับการประเมินร่วมกับการเปลี่ยนแปลงกระบวนการต้นน้ำและปลายน้ำ โดยทั่วไป จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง

Q6. ใช้ มเอ็มเบรนกำจัดไวรัส หากนำถุงเมมเบรนกลับมาใช้ใหม่ จะจัดการกับไวรัสที่ติดอยู่ในนั้นอย่างไร?

ตอบ: โดยทั่วไป แผ่นกรองเมมเบรนสำหรับกำจัดไวรัสเป็นวัสดุสิ้นเปลืองแบบใช้แล้วทิ้งและจะไม่นำกลับมาใช้ซ้ำ

Q7. อะไรต้องให้ความสนใจกับเมื่อเลือกดัชนีiไวรัสแมวสำหรับการยับยั้งค่า pH ของไวรัส?

A: กล่าวโดยย่อ แนะนำให้ใช้ไวรัสที่ถูกห่อหุ้ม

Q8.ข้อกำหนดสำหรับการกำจัดไวรัสในขั้นตอน R&D ต่างๆ คืออะไร

ตอบ: สำหรับการอนุมัติด้านการตลาด จำเป็นต้องมีการตรวจสอบที่ครอบคลุมตาม ICH Q5A และการตรวจสอบแบบง่ายเมื่อเทียบกับ ICH Q5A สามารถใช้กับผลิตภัณฑ์การทดลองทางคลินิกระยะที่ I, II และ III ได้

Q9.ทำไมต้องตั้งค่าตัวกรองล่วงหน้า

ตอบ: สำหรับตัวอย่างต่างๆ เมื่อไม่มีตัวกรองขั้นต้น ภาระมวลเฉลี่ยของตัวกรองกำจัดไวรัสคือ 5 กก./ตร.ม. และหลังจากใช้ตัวกรองขั้นต้น ภาระมวลเฉลี่ยจะอยู่ที่ประมาณ 13 กก./ตร.ม. เราพบว่าการเพิ่มตัวกรองล่วงหน้าทำให้ความสามารถในการกรองของตัวอย่างบางตัวอย่างเพิ่มขึ้นได้ประมาณ 6 เท่า

Q10. การกวาดล้างไวรัสต้องทำในระยะคลินิกแรกหรือระยะอื่น ๆ ?

A: การตรวจสอบการกำจัดไวรัสต้องทำก่อนการตรวจทางคลินิก

Q11.ความสามารถในการกำจัดไวรัสถูกกำหนดเป็นปริมาตรลิตรหรือโปรตีนทั้งหมดเป็นกิโลกรัม?

 

ตอบ: การกรองกำจัดไวรัสมีสองความจุ ความจุปริมาตรและความจุจำนวนมาก

Q12.การตรวจสอบการลบไวรัสเสร็จสิ้นในขั้นตอน CMC หรือไม่

จำเป็นต้องทำก่อนที่จะใช้ในร่างกายมนุษย์

Q13.อัตราการฟื้นตัวของโปรตีนคืออะไร?

ตอบ: ร้อยละ 98 ขึ้นไป

Q14.ปัจจัยใดที่ส่งผลต่อผลการกำจัดไวรัสของตัวกรองกำจัดไวรัสปันส่วน?

ตอบ: การกรองเพื่อกำจัดไวรัสสามารถกำจัดไวรัสได้อย่างมีนัยสำคัญ และผลการกำจัดของมันเกี่ยวข้องกับปัจจัยต่างๆ เช่น สถานที่กรองเพื่อกำจัดไวรัส ความเข้มข้นของสารละลาย ความบริสุทธิ์ของสารละลาย ความดันในการกรอง และปริมาณโหลด และอื่นๆ

Q15.อะไรคือความแตกต่างในประสิทธิภาพการเก็บรักษาของไวรัส?

ตอบ: จากการทดลอง เราพบว่าไม่มีความแตกต่างของอัตราการกักเก็บไวรัสในช่วงความเข้มข้นของโปรตีนในอาหารสัตว์ที่ 2-24g/L และไม่มีความแตกต่างในระดับการอุดตันของตัวกรองที่ 89 เปอร์เซ็นต์